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隨著醫(yī)療器械的智能化發(fā)展，軟件的應(yīng)用和研究也越發(fā)廣泛，不僅應(yīng)用于使用環(huán)節(jié)，而且在生產(chǎn)和體系維護(hù)過程也是重要的支持手段，為了在工作中更好的進(jìn)行醫(yī)用軟件的開發(fā)、測(cè)試及管理、幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械軟件技術(shù)驗(yàn)證、網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立及注冊(cè)申報(bào)，優(yōu)爾教育定于2022年6月30-7月1日舉辦“醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量管理及網(wǎng)絡(luò)安全專題研討會(huì)”。
會(huì)議信息如下：
6月30日第一天 | ||
時(shí) 間 | 主 題 | 擬邀講師 |
09:00-12:00 | 2022年修訂版相關(guān)法規(guī)解讀 - 《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀； - 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀； - 軟件產(chǎn)品注冊(cè)常見問題及注意事項(xiàng)； - 案例與答疑； | 北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心 鞏玉香 |
12:00-13:30 | 午 餐 | |
13:30-16:30 | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與標(biāo)準(zhǔn)解讀 - 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別； -《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》標(biāo)準(zhǔn)介紹； | 上海醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 劉重生 |
7月1日第二天 | ||
09:00-12:00 | 人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) - 人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化趨勢(shì)與進(jìn)展； - 第1部分：術(shù)語(yǔ)； - 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求； - 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求； | 中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療 器械檢定所 王 浩 |
12:00-13:30 | 午 餐 | |
13:30-16:30 | 醫(yī)用軟件與人工智能器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)務(wù) -《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀； - 人工智能醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)和臨床實(shí)施經(jīng)驗(yàn)分享； - 醫(yī)療器械軟件描述文檔與網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔的撰寫與范例； - 數(shù)字療法產(chǎn)品的監(jiān)管要求和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)分享； | 致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理 史國(guó)齊 |
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事注冊(cè)、研發(fā)、管理、質(zhì)量法規(guī)、臨床、及生產(chǎn)相關(guān)人員；
2.科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關(guān)人員；
3.軟件開發(fā)公司；
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的相關(guān)人員；
5.從事醫(yī)療器械項(xiàng)目投資、臨床及注冊(cè)咨詢服務(wù)等有關(guān)人員。
時(shí) 間：2022年6月30日-7月1日
上課時(shí)間：上午09：00-12：00
下午13：30-16：30
注：本次研討會(huì)為線上課程、請(qǐng)參會(huì)代表提前下載騰訊會(huì)議APP。
報(bào)名費(fèi)：2000元/人
您若參加線上會(huì)議，請(qǐng)務(wù)必于30日前將會(huì)議費(fèi)匯到我公司指定賬戶，將匯款憑證發(fā)到郵箱： ylqxhy@163.com，會(huì)前一天建立微信群，提供電子版PPT，發(fā)送直播會(huì)議鏈接碼，會(huì)議結(jié)束后證書、發(fā)票統(tǒng)一郵寄。
收款賬戶：
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